冷凍干燥機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：

1：設(shè)備設(shè)計(jì),、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,，易于清洗,、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修,、保養(yǎng),，并能防止差錯(cuò)和減少污染。

2：與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔,、平整,、易清洗或消毒、耐腐蝕,，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品,。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染,。

3：與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱,、流向。

4：純化水,、注射用水的制備,、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒,、耐腐蝕,。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管,。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗,、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫,、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

5：用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器,、儀表,、量具、衡器等,，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)的檢驗(yàn)要求,，有明顯的合格標(biāo)志,，并定期校驗(yàn)。

6：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,，并定期維修,、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝,、維修,、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū),，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志,。

7：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用,、維修,、保養(yǎng)記錄，并由專人管理,。

冷凍干燥機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料技術(shù)特點(diǎn)：

1. 隔板預(yù)凍功能。
2. 可充氮?dú)饣蛘叨栊詺怏w進(jìn)行干燥后的保存,。
3. 凍干自動(dòng)控制系統(tǒng)：可程序化編程,，從凍干到除霜均程序化控制。
4. 板層：采用優(yōu)良的焊接工藝,，板層無泄漏（質(zhì)保三年）,。
5. 凍干終點(diǎn)測(cè)試系統(tǒng)：可在解析干燥階段結(jié)束后自動(dòng)進(jìn)行凍干終點(diǎn)測(cè)試，確保物質(zhì)含水率到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求,。
6. 真空調(diào)節(jié)系統(tǒng)：升華及解析干燥過程進(jìn)行真空度調(diào)節(jié),，避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶及加快凍干效率的問題,。
7. 脈沖回填系統(tǒng)：可慢速,、中速、快速三種回填模式選擇,，避免了對(duì)于凍干結(jié)束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問題,。
8. 采用大尺寸工業(yè)觸摸屏，人機(jī)互動(dòng)型好,，簡(jiǎn)單易懂,，不需說明書也可進(jìn)行簡(jiǎn)易操作。
9. 監(jiān)視系統(tǒng)：實(shí)時(shí)監(jiān)視系統(tǒng)溫度,，真空度,，采集頻率50ms/次。
10. 凍干工藝配方存儲(chǔ)功能：可存儲(chǔ)2000組固定或者用戶自定義凍干工藝配方,。
11. PC遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)：可遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀況,，zui遠(yuǎn)監(jiān)控距離1.5KM,。
12. 共晶點(diǎn)測(cè)試功能。
13. 過程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng),。
14. 校準(zhǔn)功能：可進(jìn)行溫度及真空度校準(zhǔn),，確保長(zhǎng)期使用測(cè)量值的精確性。
15. 凍干曲線查詢功能（可查詢溫度及真空度曲線,，方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗(yàn)證）,。
16. 具備物料自動(dòng)進(jìn)出料功能。

u 箱體:

箱體設(shè)計(jì)按照GB150-2011/PED?ASME標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,，符合FDA及GMP標(biāo)準(zhǔn)要求,。箱體內(nèi)部采用大圓角設(shè)計(jì)，表面采用鏡面拋光,，箱體底部采用傾角設(shè)計(jì),，更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負(fù)壓力,。

u 板層：

板層采用優(yōu)良的焊接工藝制造,。

1.內(nèi)部施焊。

2.TIG焊,。

3.軌道焊接技術(shù)

u 冷阱：

冷阱采用鏡面拋光技術(shù),，表面光亮平整。水汽通道優(yōu)化設(shè)計(jì),，使分子涌動(dòng)阻力更小,，捕水效率更高。

u 制冷系統(tǒng)

采用世界*的制冷壓縮機(jī),，制冷系統(tǒng)安全穩(wěn)定,。

u 真空系統(tǒng)

真空管道采用自動(dòng)軌道焊接，保證焊接牢固美觀,。真空測(cè)漏采用氦質(zhì)譜檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè),，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。

u CIP系統(tǒng)

在位清洗系統(tǒng)閥門及氣動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)均采用進(jìn)口原件,，保證動(dòng)作穩(wěn)定,、安全可靠。在位清洗系統(tǒng)管道采用自動(dòng)軌道焊接,，保證焊接牢固美觀,。CIP系統(tǒng)管道真空測(cè)漏采用氦質(zhì)譜檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求,。清洗后殘留水分清除采用德國(guó)進(jìn)口水環(huán)泵,，抽速大，清除*,。

u SIP系統(tǒng)

采用脈動(dòng)式預(yù)抽真空蒸汽滅菌方式,，配備Fo值顯示和記錄,，具備完整的安全連鎖和互鎖功能，箱體自帶冷卻功能,。三重超壓防護(hù),，確保安全。箱體高壓壓力容器設(shè)計(jì),，制造過程中所有部件均由工業(yè)X光機(jī)檢測(cè)探傷,，確保整體牢固、耐高壓,。在位消毒系統(tǒng)閥門均采用耐溫可達(dá)350℃以上的進(jìn)口原件,。氣動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)均采用進(jìn)口原件，保證動(dòng)作穩(wěn)定,、安全可靠,。在位消毒系統(tǒng)管道采用自動(dòng)軌道焊接，保證焊接牢固美觀,。SIP系統(tǒng)管道真空測(cè)漏采用氦質(zhì)譜檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè),，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。消毒后殘留水分清除采用德國(guó)進(jìn)口水環(huán)泵,，抽速大,，清除*。zui高消毒溫度可達(dá)150℃,。

u 過程控制系統(tǒng)

滿足FDA 21 CFR PART 11電子記錄,、電子簽名不可修改要求,。精確控制,，可重復(fù)、可還原,。

u 板式換熱器

采用世界*的板式換熱器,，換熱效率高。

技術(shù)參數(shù)：